1.事實發生日:115/04/30
2.發生緣由:
本公司新竹廠擴建之新無菌針劑產線(sterile vial line 2)取得美國FDA的PAS
(Prior-Approval-Supplement)核准，可於此新產線開始製造vial針劑供應美國市場。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)美國FDA於114/10/06~114/10/14至本公司查廠。
(2)本公司於115/04/23接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR)，此為本公司第七次
美國FDA查廠。
(3)本公司於115/04/30接獲美國FDA正式之新無菌針劑產線(sterile vial line 2)
之核准函。